Praktika e mirë e prodhimit (GMP)

Brenda industrive të caktuara, prodhuesit u nënshtrohen standardeve të rrepta të prodhimit. Ky është rasti në industrinë farmaceutike (njerëzore dhe veterinare), industrinë e kozmetikës dhe industrinë ushqimore. Praktika e Mirë e Prodhimit (GMP) është një term i njohur në këto industri. PMP është një sistem i sigurimit të cilësisë i cili siguron që procesi i prodhimit të jetë i regjistruar si duhet dhe për këtë arsye cilësia është e garantuar. Për shkak të rolit kryesor në industrinë farmaceutike dhe kozmetikë, vetëm PMM brenda këtyre sektorëve do të diskutohet më poshtë.

Histori

Që nga fillimi i qytetërimit, njerëzit kanë qenë të shqetësuar për cilësinë dhe sigurinë e ushqimit dhe ilaçeve. Në 1202 ushqimi i parë anglez ligj u krijua. Ishte shumë më vonë, në vitin 1902, që pasoi Akti i Kontrollit Organik. Kjo u prezantua në Shtetet e Bashkuara për të rregulluar produktet organike. Këto produkte janë testuar ligjërisht për pastërtinë. Akti origjinal i Ushqimit dhe Barnave, i nisur në vitin 1906 dhe e bëri të paligjshme shitjen e ushqimeve të kontaminuara (të falsifikuara) dhe kërkoi etiketim të vërtetë. Pas kësaj, hynë në fuqi një sërë ligjesh të tjera. Në vitin 1938, u prezantua Akti i Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës.

Ligji kërkonte që kompanitë të siguronin prova se produktet e tyre ishin të sigurta dhe të pastra përpara se të dilnin në treg. FDA kreu hetime të tabletave të kontaminuara dhe zbuloi se në fabrikë u gjetën parregullsi serioze në prodhim dhe se nuk ishte më e mundur të gjurmohej se sa tableta të tjera ishin ende të kontaminuara. Ky incident e detyroi FDA-në të vepronte për situatën dhe të parandalonte përsëritjen duke futur faturimin dhe kontrollet e cilësisë bazuar në standardet e auditimit për të gjitha produktet farmaceutike. Kjo çoi në atë që më vonë u referua si GMP. Shprehja "Praktikë e mirë e prodhimit" u shfaq në vitet 1962 si një ndryshim në Aktin Amerikan të Ushqimit, Barnave dhe Kozmetikës.

Rregulloret aktuale PMP Evropiane u zhvilluan në Evropë dhe Shtetet e Bashkuara.

Përfundimisht, vendet evropiane gjithashtu filluan të punojnë së bashku dhe hartuan udhëzime të përbashkëta për PMP, të cilat u pranuan nga Bashkimi Evropian.

Përveç kësaj, aktualisht ekzistojnë shumë ligje dhe rregullore të tjera ndërkombëtare, në të cilat janë përfshirë rregulloret e PMP.

Farë është PMP?

GMP do të thotë "një mënyrë e mirë e prodhimit". Rregullat e PMP përfshihen në të gjitha llojet e ligjeve, por në thelb këto rregulla kanë të njëjtin qëllim. PMP aplikohet veçanërisht në industrinë farmaceutike dhe ka për qëllim garantimin e cilësisë së procesit të prodhimit. Cilësia e një produkti nuk mund të përcaktohet kurrë plotësisht duke testuar përbërjen e tij.

Jo të gjitha papastërtitë mund të zbulohen dhe jo çdo produkt mund të analizohet. Prandaj, cilësia mund të garantohet vetëm nëse i gjithë procesi i prodhimit kryhet në një mënyrë të përcaktuar dhe të kontrolluar saktësisht. Vetëm në këtë mënyrë procesi i prodhimit siguron cilësinë e një ilaçi. Prandaj, kjo metodë e prodhimit, e quajtur Praktika e Mirë e Prodhimit, është një kërkesë për prodhimin e barnave.

PMP gjithashtu ka një rëndësi të konsiderueshme për partneritetet ndërkombëtare. Shumica e vendeve pranojnë vetëm importin dhe shitjen e ilaçeve të prodhuara në përputhje me PMP të njohur ndërkombëtarisht. Qeveritë që duan të promovojnë eksportin e ilaçeve mund ta bëjnë këtë duke e bërë PMP të detyrueshëm për të gjithë prodhimin farmaceutik dhe duke trajnuar inspektorët e tyre në udhëzimet e PMP.

PMP specifikon se si dhe në cilat kushte prodhohet një ilaç. Gjatë prodhimit të gjitha materialet, përbërësit, produktet e ndërmjetme dhe produkti përfundimtar kontrollohen dhe procesi regjistrohet saktësisht në të ashtuquajturin protokoll përgatitjes. Nëse më pas diçka rezulton e gabuar me një grup të caktuar të produkteve, është gjithmonë e mundur të zbuloni se si është prodhuar, kush e ka testuar atë dhe ku dhe cilat materiale janë përdorur. Shtë e mundur të gjurmosh saktësisht se ku shkoi keq.

Ndërsa kontrolli i mirë është i nevojshëm për të garantuar cilësinë e produkteve farmaceutike, duhet të kuptohet se qëllimi përfundimtar i kontrollit të cilësisë është arritja e përsosmërisë në procesin e prodhimit. Kontrolli i cilësisë u krijua për të siguruar konsumatorin që një produkt plotëson standardet e cilësisë, etiketimin e saktë dhe të gjitha kërkesat ligjore. Sidoqoftë, kontrolli i cilësisë vetëm nuk është i mjaftueshëm për të arritur të gjitha qëllimet. Duhet të ketë një angazhim për të arritur cilësi dhe besueshmëri në çdo produkt, në çdo grup. Ky angazhim mund të përshkruhet më së miri si PMM.

Ligjet dhe rregulloret

Udhëzimet e PMP përcaktohen në ligje dhe rregullore të ndryshme për industri të ndryshme. Ekzistojnë ligje dhe rregullore ndërkombëtare, por ka edhe rregullore në nivelin evropian dhe kombëtar.

ndërkombëtarisht

Për kompanitë eksportuese në Shtetet e Bashkuara, rregullat e PMP nga Administrata e Ushqimit dhe Barnave e Shteteve të Bashkuara janë të zbatueshme. Ata zbatojnë rregullat sipas Titullit 21 të Kodit të Rregulloreve Federale. Udhëzimet janë të njohura atje nën termin "Praktika e Tanishme e Mirë e Prodhimit (cGMP)".

Evropë

Udhëzimet e GMP të cilat zbatohen brenda BE-së përcaktohen në rregulloret Evropiane. Këto rregullore zbatohen për të gjitha produktet që tregtohen brenda Bashkimit Evropian, pavarësisht nga prodhuesi që është i vendosur jashtë BE-së.

Për produktet medicinale të destinuara për përdorim njerëzor, rregullat më të rëndësishme janë rregullorja 1252/2014 dhe Direktiva 2003/94/EC. Për produktet medicinale të destinuara për përdorim veterinar është e zbatueshme Direktiva 91/412/EC. Ka më shumë ligje dhe rregullore të lidhura që rregullojnë tregun e ilaçeve.

Kërkesat e PMP janë të njëjta për njerëzit si për industrinë e barnave veterinare. Për interpretimin e standardeve të përcaktuara në këtë legjislacion, EudraLex ofron udhëzime. EudraLex është një koleksion rregullash që zbatohen për barnat brenda BE-së. Vëllimi 4 i EudraLex përmban rregullat e GMP. Ai është në fakt një manual për zbatimin e udhëzimeve dhe parimeve të GMP. Këto rregulla zbatohen si për mjekësinë njerëzore ashtu edhe për kafshët. 

kombëtar

Ministria e Shëndetësisë, Mirëqenies dhe Sportit vendos në nivel kombëtar se cili kujdes farmaceutik mund të importohet në cilat kushte dhe për cilat indikacione mjekësore. Ligji për Barnat përshkruan kushtet për prodhimin e ilaçit, tregtimin dhe shpërndarjen e tij deri te pacienti. Për shembull Akti i Opiumit ndalon posedimin e disa drogave të listuara në listat 1 dhe 1 të Aktit të Opiumit. Ekziston edhe një rregullore për prekursorët.

Sipas këtyre rregulloreve, farmacistët mund të rezervojnë dhe/ose tregtojnë vetëm kimikate që mund të përdoren për të prodhuar barna ose lëndë plasëse (pararendëse) në kushte të caktuara. Ekzistojnë gjithashtu rregulla dhe udhëzime të tilla si rregullorja e FMD (masa kundër falsifikimit të numrave serialë) dhe udhëzimet e KNMP për kujdesin farmaceutik dhe Standardi Hollandez i Farmacisë.

Agjensia Evropiane e Barnave (EMA) është përgjegjëse për vlerësimin shkencor, mbikëqyrjen dhe kontrollin e sigurisë së ilaçeve në BE. Dekreti i Aktit të Produkteve Kozmetike përcakton kërkesat për prodhimin e kozmetikës.

Kërkesat e PMP

PMP është pjesë e sigurimit të cilësisë. Në përgjithësi, kjo garanci, përveç PMP-së, përfshin edhe fusha të tilla si dizajni i produktit dhe zhvillimi i produktit. Sigurimi i cilësisë është tërësia e aktiviteteve që duhet të sigurojnë që një produkt ose shërbim të përputhet me kërkesat e cilësisë. Sigurimi i cilësisë është një nga elementët bazë të menaxhimit të cilësisë. Rëndësia e menaxhimit të cilësisë është vendimtare. Nëse imagjinoni vetëm për një moment çfarë do të ndodhte nëse gabimet do të bëheshin në prodhimin e ilaçeve dhe do të zbuloheshin shumë vonë.

Përveç vuajtjeve njerëzore, do të ishte një fatkeqësi për reputacionin e kompanisë farmaceutike. Praktika e mirë e prodhimit fokusohet në rreziqet e natyrshme në prodhimin e barnave, të tilla si kontaminimi i kryqëzuar (ndotja e një bari me përbërës të një ilaçi tjetër) dhe përzierjet (gabimet) të shkaktuara nga etiketimi i gabuar.

Kërkesat të cilat përcakton PMP për prodhimin e produkteve janë rënë dakord ndërkombëtarisht. Ky blog përshkruan kërkesat që rrjedhin nga rregulloret në lidhje me industrinë farmaceutike. Në përgjithësi, të njëjtat parime themelore vlejnë për çdo industri. Këto parime themelore janë braktisur ndërkombëtarisht të njëjta.

Legjislacioni Evropian kërkon që produktet medicinale të prodhohen në përputhje me parimet dhe udhëzimet e praktikës së mirë. Aspektet e përfshira në udhëzime janë kontrolli i cilësisë, personeli, ambientet dhe pajisjet, dokumentacioni, prodhimi, kontrolli i cilësisë, nënkontraktimi, ankesat dhe rikujtimi i produkteve dhe vetë-inspektimi. Legjislacioni detyron prodhuesin të krijojë dhe zbatojë një sistem farmaceutik të sigurimit të cilësisë. Këto rregulla vlejnë gjithashtu për produktet medicinale të destinuara për eksport.

Udhëzimet e mëposhtme të PMP duhet të merren parasysh:

• Staf i kualifikuar, i kualifikuar,
• Higjiena mirëmbahet rreptësisht. Nëse dikush, për shembull për shkak të një sëmundje ngjitëse ose plagë të hapur, ekziston një detyrim njoftimi dhe protokoll përcjellës.
• Kontrollet e rregullta mjekësore të punonjësve
• Për punonjësit që kryejnë inspektime vizuale, ekziston gjithashtu një inspektim vizual shtesë,
• Pajisje të përshtatshme,
• Materiale të mira, kontejnerë dhe etiketa,
• Udhëzimet e aprovuara të punës,
• Magazinimi dhe transporti i përshtatshëm,
• Staf, laboratorë dhe instrumente adekuate për kontroll të brendshëm të cilësisë,
• Udhëzimet e punës (Procedurat Standarde të Operimit); udhëzimet e punës shkruhen në gjuhë të qartë dhe përqendrohen në situatën lokale,
• trajnimi; personeli operues është i trajnuar të kryejë udhëzimet e punës,
• dokumentacioni; gjithçka duhet të jetë e qartë në letër dhe përshtatshmëria e stafit
• Informacione mbi etiketat dhe metodën e etiketimit të lëndëve të para, produkteve të ndërmjetme dhe të gatshme,
• Ekzistojnë qartë procese prodhuese të përshkruara, të provuara, të besueshme,
• Inspektimet dhe vërtetimet kryhen,
• Gjatë prodhimit (manual ose automatik) është regjistruar nëse të gjitha hapat janë kryer në mënyrë korrekte,
• Devijimet nga udhëzimet regjistrohen dhe hetohen në detaje,
• Historia e plotë e secilës grumbull (nga lënda e parë tek klienti) ruhet në atë mënyrë që të mund të gjurmohet lehtësisht,
• Produktet ruhen dhe transportohen si duhet,
• Ekziston një metodë për të hequr tufat nga shitjet nëse është e nevojshme,
• Ankesat për problemet e cilësisë trajtohen dhe hetohen në mënyrë adekuate. Nëse është e nevojshme, merren masa për të parandaluar përsëritjen. 

Përgjegjësitë

GMP i cakton një sërë përgjegjësish personelit kyç, si drejtuesi i prodhimit dhe/ose kontrolli i cilësisë dhe personi i autorizuar. Personi i autorizuar është përgjegjës për të siguruar që të gjitha procedurat dhe produktet medicinale të prodhohen dhe trajtohen në përputhje me udhëzimet.

Ai ose ajo nënshkruan (fjalë për fjalë) për çdo grup të barnave që vijnë nga fabrika. Ekziston edhe një menaxher kryesor, i cili është përgjegjës për të siguruar që produktet plotësojnë kërkesat ligjore të autoritetit kombëtar për produktet medicinale, pa vënë në rrezik pacientët për shkak të mungesës së sigurisë, cilësisë ose efikasitetit. Duhet të jetë e qartë, por është edhe kërkesa që ilaçet të jenë të përshtatshme për qëllimin për të cilin janë destinuar. 

Certificateertifikatë e mbikëqyrjes dhe PMP

Në nivel evropian dhe kombëtar, ka operatorë të ngarkuar me detyrën mbikëqyrëse. Këto janë Agjencia Evropiane e Barnave (EMA) dhe Inspektorati i Kujdesit Shëndetësor dhe Rinisë (IGJ). Në Holandë, IGJ i jep një certifikatë GMP prodhuesit të barnave nëse ai është në përputhje me udhëzimet GMP.

Për ta bërë të mundur këtë, IGJ kryen inspektime periodike të prodhuesve në Holandë për të hetuar nëse ata janë në përputhje me rregullat për GMP. Nëse nuk përmbushen rregulloret e GMP, prodhuesi jo vetëm që do të fshihet nga një certifikatë GMP, por edhe nga një leje prodhimi. IGJ gjithashtu inspekton prodhuesit në vendet jashtë Bashkimit Evropian. Kjo bëhet me urdhër të EMA dhe Bordit të Vlerësimit të Barnave (CBG).

Gjithashtu me kërkesë të Bordit të Vlerësimit të Barnave, IGJ këshillon prodhuesit në dosjen e autorizimit të marketingut (zhdoganimi në vend). Nëse një prodhues nuk punon në përputhje me kërkesat e cilësisë së GMP, Bordi mund të vendosë që ky prodhues të hiqet nga dosja e autorizimit të marketingut.

Bordi e bën këtë në konsultim me IGJ-në dhe autoritetet e tjera evropiane të inspektimit dhe organet evropiane si Grupi Koordinues për Njohjen Reciproke dhe Procedurat e Decentralizuara – Njerëzore (CMDh) dhe EMA. Nëse kjo mund të çojë në mungesë të një ilaçi për Holandën, mbajtësi i autorizimit të marketingut duhet ta raportojë këtë tek Zyra e Zbulimit të Mangësive dhe Defekteve të Barnave (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Kozmetikë dhe PMP

Për kozmetikën, ekzistojnë rregullore të veçanta për të garantuar cilësinë e tyre. Në nivel evropian ekziston Rregullorja e Kozmetikës 1223/2009/EC. Kjo gjithashtu përcakton se kozmetika duhet të jetë në përputhje me GMP. Udhëzuesi i përdorur për këtë është standardi ISO 22916:2007. Ky standard përmban parimet bazë të GMP të cilat janë të fokusuara në kompanitë që prodhojnë kozmetikë të përfunduar. Ky është një standard ndërkombëtar dhe është miratuar gjithashtu nga Komiteti Evropian për Standardizim (CEN).

Ky është një organ evropian standardizimi që krijon standarde që kërkohen shumë. Zbatimi i këtyre standardeve nuk është i detyrueshëm, por i tregon botës së jashtme se produktet ose shërbimet përmbushin standardet e cilësisë. Organi i standardizimit zhvillon gjithashtu 'standarde të harmonizuara' me kërkesë të Bashkimit Evropian.

Këto rregullore të PMP të cilat specifikohen në standard kanë në thelb të njëjtin qëllim si ato për industrinë farmaceutike: të garantojnë cilësinë dhe sigurinë e produktit. Ky standard përqendrohet vetëm në industrinë e kozmetikës. Ai përfshin dhe përfshin:

• prodhimit,
• ruajtjen,
• paketimin,
• proceset e testimit dhe transportit
• hulumtim dhe zhvillim
• shpërndarja e kozmetikës së përfunduar
• siguria e punëtorëve të prodhimit
• mbrojtja e mjedisit.

Standardi jo vetëm që siguron zbatimin e kritereve dhe kërkesave të produkteve për prodhimin e mallrave. Zbatimi i standardit i lejon prodhuesit të menaxhojë kërkesat e cilësisë dhe sigurisë së zinxhirit të furnizimit dhe të monitorojë rreziqet dhe rreziqet e kozmetikës. Rregulloret e PMP korrespondojnë me rregullat të cilat u përmendën më parë në detaje në seksionin "Kërkesat e PMP".

A keni nevojë për këshilla ose mbështetje për ligjin farmaceutik ose legjislacionin e kozmetikës? Apo keni ndonjë pyetje në lidhje me këtë blog? Ju lutemi kontaktoni avokatët në Law & More. Ne do t'ju përgjigjemi pyetjeve tuaja dhe do t'ju ofrojmë ndihmë juridike kur është e nevojshme.